booth No：3500
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株式会社サン・フレア
| 企業・団体名／英文表記 | SunFlare Co., Ltd. |
|---|---|
| 企業・団体名／フリガナ | サンフレア |
| 部署名 | リサーチ＆コンサルティング部門 |
| 住所 | 東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル |
| 電話番号 | 03-3355-1383 |
| ホームページURL | https://md.sunflare.com/ |
| 企業・団体概要 | 株式会社サン・フレア リサーチ&コンサルティング部門は、医療機器関連企業を始めとしたステークホルダーの皆様の医療機器薬事ニーズに応えるべく活動しており、医療機器に関するグローバルな薬事コンサルティングを提供いたします。
日本薬事支援として、品目申請、規格対応(ISO 14971、IEC 62304、IEC 60601-1等)、QMS・GVPやISO 13485体制構築、製造販売業取得等に関するコンサルティングを実施いたします。海外薬事支援として、欧州CEマーキング支援（MDR対応・MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠の臨床評価・ユーザビリティ・PMS、欧州代理人選定支援等）や各国法規制・規格調査/分析を行っております。 |
| 企業・団体カテゴリ | 認証機関、コンサルティング |
| 出展概要 | 【サービスコンテンツ内容】
・日本国内薬事対応支援 ・欧州CEマーキング支援（MDR・IVDR対応支援） ・医療機器市場新規参入支援 ・設計開発における規格対応支援 ・ISO 13485認証取得支援 ・法規制調査・規格に関する調査、分析 ・米国申請支援 ・参考和訳販売および翻訳 |
日本国内薬事対応支援
認証機関、コンサルティング
欧州CEマーキング支援（MDR・IVDR対応支援）
認証機関、コンサルティング
法規制調査・規格に関する調査、分析
認証機関、コンサルティング
