booth No：3504
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ECLEVAR MEDTECH
企業・団体名／英文表記 ECLEVAR MEDTECH
企業・団体名／フリガナ ECLEVAR MEDTECH
住所 231 Rue Sainte Honore, Paris 75001
電話番号 +81 (0)70-1254-8686
ホームページURL http://www.eclevarmedtech.com/
企業・団体概要 Eclevar Medtech は、フランスに本社を置く、革新的な医療機器の臨床開発を支援することを専門とする開発業務受託機関（CRO）です。 弊社は、欧州連合 2017/745 規則（以下「MDR」）に従い、フランスの循環器領域におけるキー・オピニオン・リーダー（KOL）のネットワークを活用し、相互接続された包括的な薬事サービスを通じて、新たな CE マーク承認および市販後の患者データ義務の管理に注力することを目的として、2018 年 10 月に設立されました。 2020年以降、欧州各地においてサービスを拡大し、現在、欧州以外においても、日本、米国においても拠点を構えています。

日本においては、現在、特に欧州や米国での展開をなさっている医療機器メーカーに向けてEU MDR対応やFDA対応のサポートを提供しております。
企業・団体カテゴリ センサ、ソフトウェア、アプリケーション
認証機関、コンサルティング
出展概要 ECLEVAR MEDTECHは医療機器およびIVD機器を専門とするCROとして、特にEU MDRに対応するCER、CEマーキング取得のための臨床試験、CEマーキング取得後のPMCF、および保険償還などのサービスを提供しています。また、米国FDAに対応する臨床試験などのサービスも開始しております。
弊社の特徴は、まだスタートアップの会社ではありますが、医薬品の治験と比べて、医療機器の臨床試験にはあまり大きな予算をかけれないという医療機器ビジネスの背景を念頭に入れて、必須となる臨床試験の効率化を目指しています。それを実現するための鍵となるツールとして、デジタルプラットフォーム（MILO)を開発しました。このデジタルソフトウェアを使用することで、容易にRWDの収集を行い、RWEの構築をすることが可能となります。
MILO、PMCFをより効率的に実施可能にするデジタルプラットフォーム
センサ、ソフトウェア、アプリケーション
CER 作成およびGAP分析コンサルテーション
認証機関、コンサルティング
PMCF関連コンサルテーション
認証機関、コンサルティング