booth No：3300
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株式会社サン・フレア
| Company Name | SunFlare Co., Ltd. |
|---|---|
| Department | リサーチ＆コンサルティング部門 |
| Address | 東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル |
| Tel | 03-3355-1383 |
| URL | https://md.sunflare.com/ |
| Overview | 医療機器に関するグローバルな薬事コンサルティングを提供いたします。
開発ロードマップ調査から設計開発支援・規格対応(ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 62304、IEC 81001-5-1等)、品目申請、市販後までワンストップで支援いたします。 日本国内薬事支援として、品目申請、QMS・GVPやISO 13485体制構築、製造販売業取得等に関するコンサルティングを実施いたします。 海外薬事支援として、米国申請支援（510(k)、De Novo、QMSR適合、US Agent）や欧州CEマーキング支援（MDR・IVDR対応、MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠の臨床評価、ユーザビリティ、PMS、欧州代理人選定支援等）、各国法規制・規格調査/分析を行っております。 さらに、医療機器に関する各種セミナーの開催や法規制参考和訳販売も行っております。 |
| Category | Certification Authority, Consulting |
| Exhibitor Description | 【サービスコンテンツ内容】
・日本国内薬事対応支援 ・欧州CEマーキング支援（MDR・IVDR対応支援） ・医療機器市場新規参入支援 ・設計開発における規格対応支援 ・ISO 13485認証取得支援 ・法規制調査・規格に関する調査、分析 ・米国申請支援 ・法規制参考和訳販売および翻訳 |
日本国内薬事対応支援
認証機関、コンサルティング
海外薬事支援 欧州CEマーキング支援（MDR・IVDR対応支援）/ 米国申請支援
認証機関、コンサルティング
法規制調査・規格に関する調査、分析
認証機関、コンサルティング
