booth No:3300
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株式会社サン・フレア
企業・団体名/英文表記 SunFlare Co., Ltd.
企業・団体名/フリガナ サンフレア
部署名 リサーチ&コンサルティング部門
住所 東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル
電話番号 03-3355-1383
ホームページURL https://md.sunflare.com/
企業・団体概要 医療機器に関するグローバルな薬事コンサルティングを提供いたします。

開発ロードマップ調査から設計開発支援・規格対応(ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 62304、IEC 81001-5-1等)、品目申請、市販後までワンストップで支援いたします。
日本国内薬事支援として、品目申請、QMS・GVPやISO 13485体制構築、製造販売業取得等に関するコンサルティングを実施いたします。
海外薬事支援として、米国申請支援(510(k)、De Novo、QMSR適合、US Agent)や欧州CEマーキング支援(MDR・IVDR対応、MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠の臨床評価、ユーザビリティ、PMS、欧州代理人選定支援等)、各国法規制・規格調査/分析を行っております。
さらに、医療機器に関する各種セミナーの開催や法規制参考和訳販売も行っております。
企業・団体カテゴリ 認証機関、コンサルティング
出展概要 【サービスコンテンツ内容】
・日本国内薬事対応支援
・欧州CEマーキング支援(MDR・IVDR対応支援)
・医療機器市場新規参入支援
・設計開発における規格対応支援
・ISO 13485認証取得支援
・法規制調査・規格に関する調査、分析
・米国申請支援
・法規制参考和訳販売および翻訳
日本国内薬事対応支援
認証機関、コンサルティング
海外薬事支援 欧州CEマーキング支援(MDR・IVDR対応支援)/ 米国申請支援
認証機関、コンサルティング
法規制調査・規格に関する調査、分析
認証機関、コンサルティング