企業・団体名/英文表記 | SunFlare Co., Ltd. |
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企業・団体名/フリガナ | サンフレア |
部署名 | リサーチ&コンサルティング部門 |
住所 | 東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル |
電話番号 | 03-3355-1383 |
ホームページURL | https://md.sunflare.com/ |
企業・団体概要 | 医療機器に関するグローバルな薬事コンサルティングを提供いたします。
開発ロードマップ調査から設計開発支援・規格対応(ISO 14971、IEC 62366-1、IEC 62304、IEC 81001-5-1等)、品目申請、市販後までワンストップで支援いたします。 日本国内薬事支援として、品目申請、QMS・GVPやISO 13485体制構築、製造販売業取得等に関するコンサルティングを実施いたします。 海外薬事支援として、米国申請支援(510(k)、De Novo、QMSR適合、US Agent)や欧州CEマーキング支援(MDR・IVDR対応、MEDDEV 2.7/1 Rev.4準拠の臨床評価、ユーザビリティ、PMS、欧州代理人選定支援等)、各国法規制・規格調査/分析を行っております。 さらに、医療機器に関する各種セミナーの開催や法規制参考和訳販売も行っております。 |
企業・団体カテゴリ | 認証機関、コンサルティング |
出展概要 | 【サービスコンテンツ内容】
・日本国内薬事対応支援 ・欧州CEマーキング支援(MDR・IVDR対応支援) ・医療機器市場新規参入支援 ・設計開発における規格対応支援 ・ISO 13485認証取得支援 ・法規制調査・規格に関する調査、分析 ・米国申請支援 ・法規制参考和訳販売および翻訳 |