booth No：407
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グローバルレギュラトリーパートナーズ合同会社
| Company Name | Global Regulatory Partners GK |
|---|---|
| Address | 港区虎ノ門5-13-1 虎ノ門40MTビル7階 |
| Tel | 08058519502 |
| URL | https://globalregulatorypartners.co.jp/en/industry-solutions/ |
| Overview | Global Regulatory Partners (GRP) グループは、医療機器の海外市場・日本市場参入に必要な業務を一気通貫で包括的に提供しています。
各地域の要求事項に沿った製造販売業許可を取得しており、規制対応戦略・ギャップ分析から、当局相談、承認申請、臨床試験、品質システム確立支援、市販後監視・報告業務、輸入、保管、物流、販売ルート開拓支援のサービスを提供します。 GRPの確立された市場参入プラットフォームを利用することで、迅速かつ効率的に新しい市場へのアクセスが可能となります。 GRPグループは、米国、フランス、メキシコ、ブラジル、中国、韓国、日本にオフィスを有し、グローバルに展開された有機的ネットワークを通じたチーム対応でお客様のニーズにお応えします。 革新的かつ高品質なヘルスケア製品・ソリューションの各国市場への参入を加速させ、高いコンプライアンス水準を確立して患者様の安全を守り、お客様のビジネスの成功を推進いたします。 |
| Category | Others |
| Exhibitor Description | 下記サービスをご案内します。
- 製造販売業者／現地代理人 貴社の現地での製販業者／代理人として、当局向けの窓口を務め、規制業務、安全監視、および品質管理活動を受託いたします。 - 規制戦略企画およびコンサルティング 対象市場での製品登録に向けた適切な規制戦略をご提供いたします。 - 製品登録およびライフサイクル管理 承認申請資料の作成および規制当局への提出、照会対応、承認事項一部変更の対応、製造販売承認の更新 - CROサービス 治験届の登録、治験施設の選定、監査、管理、治験実施計画書の策定 - 安全監視 製造販売業として、対象市場における安全性監視（個別症例安全性報告、月次調査報告、安全性定期報告）を行います。 - 品質保証および規制適合 以下の検査・監査・検証サービスをご提供いたします。 GMP（QMS省令）、GLP、GCP、ISO（13485）監査、GMP適合性調査申請、出荷判定のためのロット検証 - 輸入 - 流通および付帯サービス 流通、物流および3PL、倉庫保管、Eコマース・販売支援、薬価収載支援、知的財産関連支援 |
医療機器の海外市場・日本市場参入支援サービス
認証機関、コンサルティング
各市場での製造販売業者／代理人サービス
認証機関、コンサルティング
規制戦略企画およびコンサルティング
認証機関、コンサルティング