booth No：300
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テュフ ラインランド ジャパン株式会社
企業・団体名／英文表記 TUV Rheinland Japan Ltd.
企業・団体名／フリガナ テュフラインランドジャパン
住所 横浜市港北区新横浜3-19-5 新横浜第二センタービル
電話番号 0454701874
ホームページURL https://www.tuv.com/japan/jp/
企業・団体概要 テュフ ラインランドはグローバルなビジネスをサポートする試験・認証機関として、医療機器業界にワンストップで包括的なサービスを提供します。

医療機器メーカーが直面する複雑な規制要件や技術的課題に対して、専門的な知識と経験をいかし、最適なソリューションを提供します。

▰▰▰日本初、医療機器のサイバーセキュリティ規格IEC 81001-5-1:2021に基づくCB認証書、CBテストレポートの発行が可能となりました。
日本国内では、初めてのNCB（国内認証機関）、CBTL（CB試験所）です
https://www.tuv.com/press/jp/press-releases/newsroom-detail-page_531266.html ▰▰▰

企業・団体カテゴリ 認証機関、コンサルティング
出展概要 テュフ ラインランドは、医療機器の安全性・品質を確かなものにするための評価、試験をはじめ、以下のようなサービスについてご紹介します。

▰▰▰出展社プレゼンテーション 4/22 ▰▰▰
10:30 ISO 10993-1:2025 改正ポイント総まとめ
13:00 医療機器サイバーセキュリティの各国最新規制動向とIEC 81001-5-1のポイント

▰▰▰ ブース内でのミニセミナーを毎日実施▰▰▰
MDR、国内認証、AI、サイバーセキュリティ等

▪医薬品医療機器等法
▪ISO 13485
▪MDSAP
▪欧州医療機器規則（MDR）
▪欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）
▪UKCAマーキング（UK MDR 2002）
▪ブラジルINMETRO
▪IEC 60601-1 / 80601-1 / 61010-1シリーズ対応評価・試験
▪サイバーセキュリティ試験、IEC 81001-5-1（評価、CB認証可能）、IEC 62304
▪EMC・バッテリー・化学物質試験
▪グローバルマーケット対応
▪各種パブリックとインハウストレーニング
▪AIサービス
▪生体適合性試験
▪生物安全性評
海外展開、グローバルマーケット対応｜MDR, IVDR, MDSAP, INMETRO, UKCA
認証機関、コンサルティング
マネジメントシステム認証｜ISO 13485, 医薬品医療機器法等
認証機関、コンサルティング
安全性評価・試験｜IEC 60601-1, 生体適合性試験
認証機関、コンサルティング