booth No：305
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BSIグループジャパン株式会社
企業・団体名／英文表記 BSI Group Japan
企業・団体名／フリガナ ビーエスアイグループジャパン
住所 神奈川県横浜市西区みなとみらい3丁目7番1号OCEANGATEMINATOMIRAI3階
電話番号 0454143020
ホームページURL https://www.bsigroup.com/ja-JP/
企業・団体概要 BSIグループジャパンは、マネジメントシステム審査・医療機器認証・ISO規格を中心としたトレーニング・オンラインツール等、幅広い分野で高付加価値のサービスを提供しています。BSIは、世界中の主要な医療機器認の審査認証業務により、市場・医療機器の双方向からの「迅速なアクセス」を支援しています。「堅牢」で「プロフェッショナル」な適合性評価業務の提供は勿論、申請者様の事業計画に不可欠な時間軸上での「認証時期の予測可能性」や「透明性」の確保を常に意識した第三者認証業務を提供しています。BSIは、最大のEU Notified Body（NL 2797）としてEU MDR, IVDRのCEマーキングのための認証を積極的に発行する一方、BSI UK （0086）は、Brexit後に誕生した英国UKCA制度の数少ないApproved Bodyとして活動しています。日本でも数多くの医療機器のUKCA認証業務の実績を重ねています。BSIは、国内でも医薬品医療機器等法の登録認証機関としても指折りの認証実績を誇ります。
企業・団体カテゴリ 認証機関、コンサルティング
出展概要 今年もBSIグループジャパンは、MEDTEC 2026に出展します。今は、国境を越えて厳格化が進む海外・国内法規制要求事項への適合性を迅速かつ的確に示すことが円滑な市場アクセスに求められる激変期の時代。新しい法規制・基準・規格への製品・QMSのアップデート、サプライチェーンの再構築等、様々な課題に直面する医療機器・体外診断用医薬品のマニュファクチャラの皆様との直接の「対話」を実施する機会と位置づけ、審査員を含め、医療機器部門の多くのスタッフがオンサイトならではの生のコミュニケーションを重視した応対を行います。EU MDR, IVDR, UKCA,MDASAP,AI分野など、BSIの強みを生かした「無料出展社プレゼンテーション」をBSI スキームマネージャー秋元孝斗をはじめとした、選りすぐりの審査員、専門家たちと、Commercial Operations Director尾苗潤哉がプレゼンテーションを実施する予定です。皆様に直接お会いできますのを楽しみにしております。
医療機器 UKCAマーキング、　医療機器規則 欧州 MDR/IVDR
その他
医薬品医療機器等法製造販売認証
その他
医療機器規制スマートツール　コンプライアンス・ナビゲーター
その他