booth No：200
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株式会社サン・フレア
| 企業・団体名／英文表記 | SunFlare Co., Ltd. |
|---|---|
| 企業・団体名／フリガナ | サンフレア |
| 部署名 | リサーチ＆コンサルティング部門 |
| 住所 | 東京都新宿区四谷4-7新宿ヒロセビル |
| 電話番号 | 03-3355-1383 |
| ホームページURL | https://md.sunflare.com/ |
| 企業・団体概要 | 当社では、医療機器メーカー・開発企業の皆さまに向けて、医療機器に関するグローバルな薬事コンサルティングを提供しております。
開発段階から市販後に至るまで、ワンストップで支援いたします。 主な支援内容： ・各種法規制調査 ・設計開発支援・医療機器規格対応（ISO 14971, ISO 10993-1, IEC 62366-1, IEC 62304, IEC 81001-5-1など） ・QMS（品質マネジメントシステム） ・品目申請文書ドラフティング（日本・欧州・米国） ・市販後対応 さらに、医療機器に関するセミナーの開催、法規制参考和訳販売や法規制のメールマガジンの配信も行っております。 主なターゲット製品： AI活用SaMD、カテーテル、画像診断装置、電気治療装置、生体情報モニター、在宅理学療法装置、リハビリ・介護機器、血液透析装置、ステントグラフト、歯科材料・装置、止血鉗子、人工骨、縫合糸、 その他新規医療機器など 医療機器のグローバル展開における複雑な法規制対応を、力強くサポートいたします。 |
| 企業・団体カテゴリ | 認証機関、コンサルティング |
| 出展概要 | 【サービスコンテンツ内容】
・日本国内薬事対応支援 薬事戦略の策定・立案、申請書およびSTEDドラフティング、市販後対応支援など ・医療機器市場新規参入支援/スタートアップ開発・薬事支援 薬事戦略の策定・立案、QMS/GVP体制構築支援、製造販売業許可申請など ・欧州CEマーキング支援（欧州進出支援） MDR・IVDR対応、臨床評価、ユーザビリティ、PMSなど ・FDA申請支援（米国進出支援） Predicate deviceの選定支援、Q-Submissionを活用した申請戦略の検討 、QMSRへの適合支援、510(k)、De Novo申請業務、各種関連ガイダンスへの適合支援など ・法規制調査・規格に関する調査、分析 ・ISO 13485認証取得支援 方針策定支援、ギャップ分析、QMS関連文書作成に関するコンサルティング、QMSの運用サポートなど ・MDSAP認証取得支援 MDSAP利用の方針決定に関するコンサルティングなど ・設計開発における規格対応支援 各国規格要求事項のギャップ分析、主要な医療機器関連規格への適合 ・法規制参考和訳販売および翻訳 ・医療機器に関するセミナー |
日本国内薬事対応支援、新規参入支援/スタートアップ開発・薬事支援
認証機関、コンサルティング
欧州CEマーキング支援（MDR・IVDR対応支援・欧州進出支援）/FDA申請支援（米国進出支援）
認証機関、コンサルティング
ISO 13485認証取得支援/MDSAP認証取得支援
認証機関、コンサルティング
